方雅婷的生活時報

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預訂民宿現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。

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祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

民進黨中央黨部驚傳遭竊，引發各界注目，刑事局也正調閱監視器畫面追查這名國際慣竊的行蹤，據悉嫌犯是34歲、韓籍的CHO JUNKI，曾在菲律賓、南韓等地犯下竊案，遭國際刑警組織通報為要犯，這次是首次在台犯案，也是他第一次來台灣。

據《自由時報》報導，CHO JUNKI在7月31日由泰國曼谷搭機來台，8月1日再搭機前往日本東京，但遭日本移民局拒絕入境，8月2日晚間返抵桃園機場，隨後他便被安排在一期航廈入境層休息，準備搭隔天早上的班機前往南韓大邱，不料他卻在8月3日凌晨溜出桃園機場，搭計程車前往台北，而根據載CHO JUNKI的計程車司機表示，他最後的下車地點是台北市W飯店。

刑事局指出，嫌犯CHO JUNKI是國際刑警組織通報緝捕的頭號要犯，曾在菲律賓、南韓等地犯下多國跨境竊案，此次是他首度在台犯案，也是他第一次來台灣，卻這麼巧合地挑中民進黨中央黨部行竊，將再深入調查是否有內情。

刑事局表示，正漏夜調閱監視器畫面追查嫌犯下落，也已掌握嫌犯行蹤，涉案情節則不便多作說明，僅透露嫌犯曾在台北火車站、萬華區一帶出沒。

針對民主進步黨黨中央遭人行竊案，刑事局4日發布新聞稿表示，竊賊身分為一名韓國籍男子（圖），潛入民進黨中央8樓偷走新台幣9萬元，無任何資料遺失，研判竊賊應該還未出境。（警方提供）中央社記者劉建邦傳真106年8月4日

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